行业动态
科伦药业罗红霉素片首家通过一致性评价
4月14日，国家药监局发布药品批件通知，其中科伦药业罗红霉素片通过一致性评价，为首家过评。
荣昌生物泰他西普正式开卖！
荣昌生物宣布，近日用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药「泰他西普」已经率先在山东挂网，山东省内医疗机构可直接在平台采购到这一创新药品，挂网价为元/盒。根据药品说明书，本品推荐使用剂量为mg/次，每周给药一次，在不算赠药的情况下年治疗费用约26.89万。
复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批
4月12日，复宏汉霖宣布已收到NMPA核准签发汉达远?新增适应症补充申请的批准通知书，这是汉达远?获批的第4项适应症。目前，汉达远?已于中国境内获批的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三项适应症的基础上新增获批葡萄膜炎适应症。
行业研发
全球III期临床完成首例患者给药
4月15日，阿诺医药宣布其口服PI3K抑制剂Buparlisib（AN）联合紫杉醇用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的全球多中心III期临床试验医院成功完成首例患者给药。
首次获批上市
日前，JCRPharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省已经批准Izcargo上市，用于治疗黏多糖贮积症II型。Izcargo是一款重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶替代疗法。据悉，这是世界上首款获得监管机构批准，能够穿越血脑屏障的酶替代疗法。
首支国产mRNA新冠疫苗接近III期临床
近日，苏州艾博生物对外透露，艾博生物联医院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗已进入II期临床尾声，一切进展顺利。将在5月与泰格医药紧密合作开展海外III期临床试验。
正式启动Ⅲ期临床试验
4月13日，以岭药业发布公告，公司1.1类创新药苯胺洛芬注射液用于治疗术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床试验方案于近日完成国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。据悉，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。
政策简报
亿预付资金保障疫苗免费接种
我国新冠肺炎疫苗接种是个人自愿、国家免费接种的原则，截至4月11日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗剂次。据国家医保局介绍，截至3月底，已经通过疫苗采购机构向疫苗生产企业预付资金超亿，做到了“钱等疫苗”。
国家卫健委开展不合理医疗检查专项治理行动
4月14日，国家卫健委、国家医保局等联合发布关于开展不合理医疗检查专项治理行动通知。通知中强调，为进一步规范医疗行为，促进合理检查，提高医疗资源利用效率，降低医疗费用，针对各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构开展治理行动。具体内容包括治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为；治理违反知情同意原则实施检查等5种行为。
桂附地黄颗粒转换为非处方药
4月13日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人在年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
地方动态
16家药企被责令整改
4月14日，安徽省药监局发布了年3月的药品生产监督检查信息通告，其中，16家药企被责令整改。检查范围包括2个GMP符合性检查，2个国家集采中选药品专项检查，15个常规检查，4个特殊药品巡查以及2个其他检查。
重磅文件全国落地！
4月12日，浙江省药械采购平台发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报（年第一期）》。通知显示，因哈尔滨誉衡制药有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商业贿赂行为，故依据相关文件的规定，将该药企在浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，并按规定暂停该企业涉及品种在线交易。
新疆“2+4”联盟带量采购开始
4月12日，新疆医保局发布了公开征求《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团“2+4”联盟组织药品集中带量采购和使用工作实施方案（征求意见稿）》意见建议的公告。由新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团发起，联合陕西、甘肃、青海、宁夏等省区的医疗机构组成的联盟（“2+4”联盟）正式亮相，将常态化制度化开展药品集中带量采购。
涉及心脏起搏器、冠脉球囊等7大类
4月12日，福建省药械联合采购中心发布关于公开征求《福建省第二批医用耗材集中带量采购文件》意见的通知。通知显示，拟将心脏双腔起搏器、冠脉扩张球囊、单焦点人工晶状体、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬脑（脊）补片、腹股沟疝补片等7类医用耗材进行集中带量采购。
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